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關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見
一、規(guī)范體外診斷試劑管理的原則意見
體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康，必須嚴(yán)格管理。體外診斷試劑的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。當(dāng)前，為防止出現(xiàn)職能交叉、管理混亂的情況，必須進(jìn)一步明確國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑監(jiān)督管理工作中的職責(zé)分工，明確體外診斷試劑的審批、注冊工作部門，制定相應(yīng)的管理辦法和工作程序。
總結(jié)以往體外診斷試劑管理的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)我國體外診斷試劑發(fā)展?fàn)顩r，目前，除特定診斷器械專用的體外診斷試劑（下稱“隨機(jī)專用體外診斷試劑”）外，其他各種體外診斷試劑的審批和注冊工作應(yīng)當(dāng)歸口國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。但是，體外診斷試劑不等同于化學(xué)藥品、生物制品和放射性藥品，制定體外診斷試劑審批和注冊的具體規(guī)定必須根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，充分體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特殊要求，充分考慮到我國當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實(shí)際狀況。同時(shí)，要對(duì)體外診斷試劑監(jiān)督管理的國際通行做法進(jìn)行深入研究，結(jié)合我國的國情，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌。
二、國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各司室要進(jìn)一步明確分工，密切配合，依法做好體外診斷試劑的審批和注冊工作
國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑審批和注冊工作中的職責(zé)分工是：
（一）藥品注冊司負(fù)責(zé)除隨機(jī)專用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批和注冊工作。其中屬放射性免疫分析藥盒等需要按照特殊藥品進(jìn)行管理的，經(jīng)藥品注冊司受理后，送安全監(jiān)管司組織審評(píng)。藥品注冊司審評(píng)體外診斷試劑品種，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求醫(yī)療器械司的意見。
（二）醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)隨機(jī)專用體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批工作。
（三）安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定，組織對(duì)放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評(píng)工作。審評(píng)結(jié)果由安全監(jiān)管司送藥品注冊司，作為發(fā)給批準(zhǔn)文件的依據(jù)。
各司室在按照上述職責(zé)分工做好各自工作的同時(shí)，要密切配合，定期共同研究體外診斷試劑的審批和注冊工作。
三、加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑監(jiān)督抽查，保證體外診斷試劑的質(zhì)量
為了保證體外診斷試劑的質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司、藥品注冊司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司要共同研究，制定工作方案，加大對(duì)已上市的體外診斷試劑的監(jiān)督抽查力度。對(duì)于那些資料不完備，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的品種，應(yīng)當(dāng)要求補(bǔ)充申報(bào)材料；對(duì)監(jiān)督抽查結(jié)果不合格的，要按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格處理，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N批準(zhǔn)文號(hào)和其他注冊證明文件的，堅(jiān)決吊銷批準(zhǔn)文號(hào)和注冊證明文件。
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